YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》是中国医药行业标准，等同采用国际标准ISO 5367:2000，旨在规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术要求、测试方法及安全规范，确保其质量和性能符合临床需求。以下是对该标准的详细解读：

一、标准基本信息

标准编号：YY 0461-2003（2022年调整为推荐性标准，编号变更为YY/T 0461-2003） 发布日期：2003年6月20日 实施日期：2004年1月1日 归口单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心 国际标准：等同采用ISO 5367:2000

二、适用范围

该标准适用于与麻醉机、呼吸机配套使用，用于输送麻醉气体、氧气等医用气体，建立人工呼吸连接通道的呼吸管路。包括：

麻醉机用呼吸管路：由波纹软管、过滤器、呼吸袋及接头组成。 呼吸机用呼吸管路：由波纹气管、积水杯及接头等组成。展开剩余74%

三、核心要求

材料要求： 呼吸管路应选用对人体无害且具有良好生物相容性的材料制造。 材料应具有化学稳定性和物理强度，确保在正常使用条件下不产生有害物质。

2.尺寸要求：

对呼吸管路的内径、外径、长度等尺寸有明确规定。 不同规格的呼吸管路其尺寸偏差应在允许范围内，以确保与相关设备的良好连接和气体输送的有效性。

3.气流阻力：

在额定流量条件下，气流阻力与弯曲气流阻力增加量应符合标准要求。 例如，在60L/min流量下，气流阻力最高不得超过0.6kPa。

4.连接牢固度：

呼吸管路平滑端与相应规格的外圆锥接头进行连接牢固度试验时，在小于规定力值下，管路平滑端不应与外圆锥接头分离。 例如，施加50N轴向拉力维持15秒，位移量不超过5mm。

5.泄漏要求：

呼吸管路的泄漏速率应符合标准要求，确保在正常使用条件下无泄漏。 例如，以裁切其长度状态供应的呼吸管路每米长度的管路的泄漏速率应不超过10mL/min；一个管路的泄漏速率应不超过25mL/min；成对供应并与一个非回转Y形件连为一体的管路的泄漏速率应不超过50mL/min。

6.顺应性：

在规定压力下，呼吸管路的顺应性应不超过规定值。 例如，充入(6±0.3)kPa的稳定表压，记录所需空气的体积，以毫升表示每米管路的顺应性，顺应性系数范围限定为0.33~3.33mL/hPa。

7.静电预防：

抗静电呼吸管路与其连接一体的组件应符合静电预防要求。 例如，表面电阻率小于10¹²Ω。

8.生物相容性：

呼吸管路所用的材料应符合GB/T 16886.1规定的生物学安全试验要求。

四、测试方法

气流阻力测试： 使用缓冲瓶和压力测量仪器，调节空气流量至制造厂标示的额定流量并保持一段时间，记录压力测量仪器上的读数。

2.连接牢固度试验：

在离管路端部一定距离处夹持管路，沿轴线方向以规定速率施加拉伸力，记录在规定力值下管路是否与外锥试验接头分离。

3.泄漏试验：

采用向呼吸管路内通入空气的方法，施加并保持规定压力，测试管内空气的流量值，以确定管路的泄漏速率。

4.顺应性试验：

充入规定压力的稳定表压，记录所需空气的体积，以毫升表示每米管路的顺应性。

五、应用要求

出厂检验： 每批产品出厂前应进行出厂检验，检验项目包括外观、尺寸、气流阻力、连接牢固度、泄漏和顺应性等。

2.型式检验：

在新产品试制定型鉴定、正式生产后结构材料工艺有较大改变、产品停产一年以上恢复生产、出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异、国家质量监督机构提出要求时，应进行型式检验。

3.标志、包装、运输和贮存：

产品上应有制造厂名、产品名称、规格型号、生产日期或批号等标志。 产品应采用适宜的包装材料进行包装，以确保在运输和贮存过程中不受损坏。 产品在运输过程中应避免挤压、碰撞和受潮。 产品应贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中。

发布于：广东省